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Douleurs neuropathiques d’origine diabétique
Douleurs neuropathiques d'origine diabétique
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24 avril 2015
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Douleurs neuropathiques d’origine diabétique

Douleurs neuropathiques d'origine diabétique

Pharmaleads annonce l’inclusion du premier patient dans son étude de Phase 2a du PL37 par voie orale pour les douleurs neuropathiques d’origine diabétique.

 

 

Première mondiale pour les Inhibiteurs Doubles d'Enképhalinases (DENKIs), toute nouvelle classe d'analgésiques, premier concept original depuis des décennies dans le traitement des douleurs chroniques.

Paris, 22 avril 2015 - Pharmaleads, société spécialisée dans la découverte et le développement précoce de petites molécules inhibitrices de metalloprotéases pour le traitement des douleurs sévères, annonce aujourd'hui l'inclusion du premier patient dans son étude de Phase 2a du PL37 par voie orale dans le neuropathies d'origine diabétique.

Cette étude clinique de Phase 2 fait suite à un important programme de Phase 1 au cours duquel la tolérance et la sécurité d'emploi du PL37 ont été démontrées chez 136 volontaires sains. Cette première étude de Phase 2 au cours de laquelle des patients vont recevoir le PL37, molécule la plus avancée de cette nouvelle classe d'analgésiques, constitue une première mondiale pour les Inhibiteur Doubles d'Enképhalinases (DENKIs)

Le PL37 est le premier DENKI à parvenir en Phase 2a. Les DENKIs agissent de manière spécifique sur les nocicepteurs (capteurs nerveux des stimuli douloureux) situés sur les terminaisons périphériques des nerfs. Ils augmentent les concentrations d'enképhalines (nos morphines internes) aux seuls endroits où le stimulus douloureux les produit en abondance. En l'absence de PL37, le enképhalines sont très rapidement inactivées par deux enzymes, le enképhalinases. En inhibant ces enképhalinases, les DENKIs induisent des effets analgésiques durables, aussi puissants que ceux de la morphine, mais sans les effets secondaires de celle-ci.


L'étude

L'étude clinique en cours recrute 120 patients atteints de neuropathie diabétique, mais mal soulagés de leurs douleurs par le Lyrica® ou la gabapentine, les traitements recommandés des douleurs neuropathiques. Comme tous ces traitements, ces médicaments ne sont pas satisfaisants : ils ne sont vraiment efficaces que chez moins d'un quart des patients, et présentent des effets secondaires importants (nausées, vertiges, somnolence) qui en réduisent la marge thérapeutique.

Cette étude de Phase 2a vise à démontrer la supériorité du PL37 sur le placebo, lorsque l'un ou l'autre sont ajoutés au traitement standard de la neuropathie diabétique. Elle s'appuie sur la synergie remarquable observée entre le PL37 et le Lyrica® (ou la gabapentine). La différence entre le PL37 et le placebo est mesurée grâce à l'évolution du score global de la douleur ressentie par le patient sous traitement.
Douze centres investigateurs hospitaliers sont actuellement ou seront actifs dans les prochaines semaines, au Royaume-Uni et six à dix autres seront ouverts avant l'été dans des services hospitalo-universitaires de diabétologie en France.

Pour le Dr Wurm, Directeur du développement de Pharmaleads, « un des points forts de cette étude, repose sur la synergie considérable d'un facteur 6, là où un simple effet additif induirait un facteur 2, démontré chez les rongeurs lorsque le PL37 ajouté à la gabapentine ou au Lyrica). Elle devrait être observée dans cette étude de Phase 2, par un bénéfice cliniquement très significatif, lorsque le PL37 est ajouté au traitement préalable, jusqu'alors insatisfaisant ».

« Les douleurs neuropathiques sont plus intenses, plus durables et plus difficiles à traiter que les autres car elles ne répondent pas aux antalgiques habituels ou à la morphine. Dans ces cas précis, la douleur n'est plus un simple signal : c'est une maladie contre laquelle il faut lutter. Le développement de nouvelles molécules telles que les DENKIS représente un formidable espoir pour les patients », souligne le Pr Didier Bouhassira, neurologue à l'Hôpital Ambroise Paré (Boulogne- Billancourt) au Centre d'évaluation et de traitement de la douleur et Président de la Société Française d'Etude et de Traitement de la Douleur (SFETD).


Les douleurs neuropathiques

La douleur neuropathique (DN) est la conséquence d'une lésion ou d'un dysfonctionnement des nerfs. Ces lésions sont dues à de nombreuses affections atteignant le système nerveux périphérique, par exemple le diabète, les névralgies post-zona, les neuropathies post-chirurgicales ou causées par certains médicaments, notamment dans le traitement des cancers ou des infections HIV. Les patients atteints de neuropathie ressentent des douleurs qui peuvent être occasionnées par un stimulus normalement indolore (allodynie) ou normalement peu douloureux (hyperesthésie), des sensations locales d'engourdissement ou de brûlure, des douleurs spontanées ou provoquées constantes ou intermittentes. La DN peut affecter de façon très significative la qualité de vie des patients.
Quelle qu'en soit l'origine, la DN reste difficile à traiter. Elle résiste aux médicaments analgésiques classiques et les médicaments recommandés, d'efficacité moyenne, n'ont pas été développés à l'origine dans cette indication.


Le marché des DENKIs de Pharmaleads

Le marché mondial de la douleur neuropathique est de 6 milliards d'euros en 2015. Ces douleurs, dues principalement au diabète, au zona, aux anti-tumoraux, aux antiviraux et à la chirurgie, affectent entre 6 et 8% de la population des pays développés. Ce marché est en croissance annuelle constante de 8 à 10%.

Les DENKIs de Pharmaleads, comme le PL37, apporteront un vrai progrès thérapeutique dans les douleurs sévères en soulageant les patients sans leur faire subir les effets secondaires des opiacés et des traitements actuels.


A propos de Pharmaleads : Créée fin 2000 et basée à Paris, France, Pharmaleads, grâce à sa chimie médicinale de classe internationale, développe un ensemble cohérent de molécules first-in-class, apportant des solutions de rupture dans le traitement de la douleur. Pharmaleads conçoit et réalise le développement précoce de petites molécules inhibitrices de protéases, à visées diagnostique et thérapeutique.

 

La rédaction CareVox

SOURCES

  • www.pharmaleads.com
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