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Diabète : l’AP-HP lance DIABIL-2, un projet européen de recherche clinique
Diabète : l'AP-HP lance DIABIL-2, un projet européen de recherche clinique
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23 novembre 2012
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Diabète : l’AP-HP lance DIABIL-2, un projet européen de recherche clinique

Diabète : l'AP-HP lance DIABIL-2, un projet européen de recherche clinique

L’AP-HP lance DIABIL-2, un projet européen de recherche clinique sur le diabète de type 1, financé à hauteur de 6 millions d’euros par la Commission Européenne dans le cadre du 7ème Programme Cadre de Recherche et Développement avec pour objectif principal de tester l’efficacité d’un traitement chez des patients au tout début de la maladie, en empêchant la destruction des cellules productrices d’insuline et ainsi en bloquant le développement de la maladie. Le projet européen de recherche clinique DIABIL-2, dont l’intitulé complet est « Ultra-faibles doses d’IL-2 pour le traitement du diabète de type 1 chez des patients nouvellement diagnostiqués » a débuté le 1er octobre 2012.

Le diabète de type 1 (DT 1) est l’une des affections auto-immunes chroniques sévères les plus fréquentes dans le monde (10 à 15 millions de patients concernés), avec actuellement en Europe près de 18 000 nouveaux cas d’enfants diagnostiqués chaque année, dont environ 4 000 en France. La maladie est due à une destruction des cellules du pancréas qui produisent l’insuline. Elle est en croissance constante chez les plus jeunes, notamment chez les enfants de moins de 5 ans, et l’on prévoit une augmentation de 70% des cas dans les 15 prochaines années. Le seul traitement actuellement utilisable est de pallier le défaut de sécrétion de l’insuline par des injections pluri-quotidiennes de cette hormone. Ce traitement est lourd et impacte beaucoup la qualité de vie au quotidien : plusieurs injections d’insuline, plusieurs contrôles de la glycémie, risque de malaises hypoglycémiques, et angoisse quant à l’avenir à cause du risque de survenue de complications de la maladie.

L’objectif principal du projet DIABIL-2 est de tester l’efficacité d’un traitement chez des patients au tout début de la maladie, en empêchant la destruction des cellules productrices d’insuline et ainsi en bloquant le développement de la maladie. Pour ces raisons, les patients recherchés pour participer à cet essai seront pour deux tiers des enfants et adolescents entre 7 et 18 ans et pour un tiers de jeunes adultes de 18 à 35 ans venant tout juste de déclarer la maladie.

Les chercheurs du projet DIABIL-2 proposent une approche thérapeutique innovante, dont le principe est de bloquer les cellules de notre système immunitaire appelées cellules T effectrices (Teff) qui sont responsables de la destruction des cellules β du pancréas productrices de l’insuline. La stratégie consiste ici à stimuler chez ces patients un type spécifique de cellules de notre système immunitaire, dites cellules T régulatrices (Treg), qui ont la capacité de contrôler les cellules Teff, interrompant leur action délétère dans la destruction auto-immune des cellules β du pancréas. Cette stimulation s’obtient en administrant des doses ultra-faibles d’une molécule appelée Interleukine-2, qui joue déjà naturellement chez l’homme le rôle de signal chimique permettant cette stimulation.

Les chercheurs du projet estiment que les résultats auront un impact majeur sur le traitement du DT 1 mais aussi sur d’autres maladies auto-immunes (psoriasis, lupus…), et qu’ils conduiront à des changements importants dans la pratique clinique des maladies auto-immunes en général. Les outils scientifiques mis au point ouvriront par exemple la voie à de futurs essais visant à identifier les patients à risque de déclencher la maladie, afin de tester chez eux un traitement de prévention complète de la maladie.

En cas de succès, cette approche aura un impact profond sur la gestion des patients récemment diagnostiqués comme diabétiques, sur leur qualité de vie et celle de leurs familles et sur les économies de santé, dans l’Union Européenne et au-delà. Cette éventuelle réussite constituera aussi le fondement de la mise en place d’un réseau européen d’excellence, s’investissant dans le domaine du DT 1, ce qui placera la compétitivité de la recherche européenne dans le domaine des biothérapies innovantes au premier plan mondial, un enjeu stratégique capital dans le contexte actuel.

L’AP-HP, qui possède une vaste expérience dans la promotion des essais cliniques, y compris de grandes études multicentriques transnationales, est le coordinateur du consortium DIABIL-2 qui rassemble cinq autres partenaires européens : Inserm Transfert SA – la filiale privée de l’Inserm -, l’Université de Cambridge, l’Hôpital Universitaire de Bâle, la biotech parisienne récemment créée ILTOO Pharma SAS, et le Centre Allemand de Recherche sur le Cancer (DKFZ).

La fonction d’Investigateur – coordinateur principal est attribuée au professeur David Klatzmann, chercheur à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (APHP), directeur de l’unité Inserm 959 « Immunologie, immunopathologie immunothérapeutique », principal auteur du premier essai mondial qui confirme la sécurité et l’efficacité de l’emploi de doses ultra-faibles d’Interleukine-2 dans le contexte des maladies auto-immunes et investigateur-coordinateur de la première étude sur l’IL-2 comme médicament pour le DT 1. Il sera aidé dans sa mission par l’équipe d’Inserm Transfert pour toutes les tâches de coordination et de management de ce programme européen. A ce titre, le Dr. Jérôme Weinbach, coordinateur des opérations européennes à Inserm-Transfert souligne que « la capacité de notre consortium à recruter pour cet essai dans des délais très courts et dans plusieurs pays d’Europe le nombre suffisant de patients volontaires, pour la plupart mineurs, donc nécessitant la compréhension et le consentement des familles ainsi que la mobilisation des médecins traitants, sera un facteur déterminant pour que ce projet soit mené à bien. Un management professionnel de ce programme européen est donc une condition essentielle. »

Le projet s’étalera sur une durée de 4 ans, jusqu’à fin septembre 2016 et il sera financé par la Commission Européenne dans le cadre du SP1-Coopération du 7ème Programme-cadre pour la Recherche et le Développement (FP7), plus précisément sur la ligne « HEALTH.2012.2.4.3-2 : Essais cliniques pour la recherche sur le DT 1 menés par des investigateurs académiques ». Le coût total du projet est estimé au minimum à 7,6 millions d’euros et la contribution de l’UE est de 5,9 millions d’euros, l’AP-HP bénéficiant d’une somme de 2.892.300 euros.

Pour en savoir plus  : www.DIABIL-2.eu

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