Vieux serpent de mer en pharmacovigilance, la pseudoéphédrine refait parler d’elle ! L’enquête relative aux effets indésirables des médicaments vasoconstricteurs par voie orale et nasale, menée par le Centre de Pharmacovigilance de Toulouse, vient d’être communiquée par l’AFSSAPS. (1) Cette enquête concerne entre autre la pseudoéphédrine, médicament ne nécessitant pas de prescription médicale, et qui pourrait être concerné par la levée du monopole pharmaceutique ; elle est plus connu sous les noms ACTIFED®, HUMEX Rhume®, DOLIRHUME®, NUROFENRHUME®, RHINADVIL® etc…

Cette enquête fait suite à la notification d’infarctus du myocarde chez des sujets jeunes et sans facteurs de risques ! Ainsi, 206 observations comportant 296 effets indésirables cardiaques sont survenus chez des patients d’âge moyen de 39,6 ± 16,6 ans. Ces effets indésirables ont été jugés graves dans 31% des cas et les patients ont gardé des séquelles dans 4,9% des cas. L’évolution a été fatale dans 1,5% des cas : 8 infarctus du myocarde ont été décrits, 6 patients avaient des coronaires saines et 4 n’avaient aucun facteur de risque cardiovasculaire !13 AVC (accident vasculaire cérébral) et 5 hémorragies cérébrales ont également été notifiées sur 47 déclarations d’effets indésirables neurologiques. L’évolution fut fatale dans 2 cas.

Le nombre d’effets indésirables est moindre lorsque le vasoconstricteur est utilisé par voie nasale*. En effet, 104 effets indésirables cardiaques ou neurologiques ont été rapportés pour la voie nasale contre 194 pour la voie orale. De plus, les vasoconstricteurs utilisés par voie nasale ne provoquent pas d’effet rebond à l’arrêt du traitement, ni de rhinites iatrogènes.

Un mésusage du médicament fut rapporté dans 28% des cas  ! Ainsi, les patients prenaient deux vasoconstricteurs, ce qui est une contre-indication formelle ! Cette contre-indication a été délivrée 29 861 fois au premier trimestre 2006 pour la seule région Rhône Alpes ! (2) Le nombre élevé de prescriptions inappropriées a montré que certains prescripteurs et dispensateurs méconnaissent les risques liés à l’utilisation de ces produits malgré les résultats d’une enquête de pharmacovigilance de 1995. L’information des prescripteurs et des dispensateurs sur les résultats des évaluations menées par les organismes de pharmacovigilance ou par les autorités sanitaires est une nécessité (3). Cependant, ma pratique professionnelle fait que je sais à quel point il est difficile de faire respecter les contre-indications des vasoconstricteurs auprès des médecins et des patients. En effet, ces médicaments étant perçus comme anodins, leurs précautions d’emploi sont traitées avec mépris ! Une mise à disposition en libre accès ne ferait qu’accroître ce phénomène. De plus, ceci est également symptomatique de l’abandon du pharmacien face à la contre-indication. Je rappelle au passage que le pharmacien est responsable in solidum avec le médecin. Ainsi, le pharmacien peut refuser d’exécuter l’ordonnance s’il l’estime nécessaire. Il assume alors la responsabilité de ce refus. Les tribunaux sont d’ailleurs très exigeants à l’égard du pharmacien, plus que les patients et les médecins. Donc, le pharmacien qui refuse d’exécuter une ordonnance parce qu’elle présente un caractère dangereux ou parce qu’elle ne respecte pas l’article R 5194 CSP ne peut être condamné sur le fondement de l’article 36 de l’ordonnance de 1986 (avant art 37-1 ord. 1945) pour refus de vente. Le pharmacien est un acteur privilégié de la pharmacovigilance.

L’incidence de ces effets indésirables restent néanmoins faible. Cependant, ils sont à contrebalancer avec le caractère bénin du rhume. 21 AVC et infarctus du myocarde justifient-ils l’usage de vasoconstricteurs dans le traitement du rhume ? Il est bon de rappeler le caractère viral du rhume. En conséquence, son traitement repose essentiellement sur des mesures d’hygiène avec le lavage des fosses nasales avec du sérum physiologique, un mouchage et un lavage des mains réguliers. Des inhalations peuvent également être conseillées (sous réserve des contre-indications liées à certains produits épileptogènes) pour décongestionner le nez. Le paracétamol seul peut être utilisé en cas de fièvre associée. L’immense majorité des rhumes guérit spontanément en 10 jours. Néanmoins, vous conviendrez que nous passons pour de mauvais pharmaciens si on vous conseille tout cela à la place du bon vieil ACTIFED® !

En pratique, le pharmacien doit détecter les facteurs de risque : tabac, cardiopathie, hérédité familiale, association à un oestroprogestatif. Outre le rappel du bon usage des vasoconstricteurs à usage décongestionnant, nous devons insister sur l’inutilité et la dangerosité de l’association de deux vasoconstricteurs même administrés par deux voies différentes. Enfin, nous devons nous attacher à éduquer les patients à la santé : de plus en plus de médicaments autrefois « listés » deviennent accessibles sans ordonnance au risque de voir se multiplier les boites dans les pharmacies familiales et le risque d’erreurs.

_____________________________________

*tous les médicaments vasoconstricteurs par voie nasale sont sur prescription médicale

(1) Commission nationale de pharmacovigilance
Compte rendu de la réunion du 23 mars 2008
AFSSAPS 2008

(2) URCAM Rhône Alpes
Nombre d’AFCI retrouvée au 1er trimestre 2006 dans la Région Rhône Alpes
URCAM 2006

(3) Perearnau P, Hessemann H, Weill G
Le recours aux vasoconstricteurs dans les affections ORL bénignes de l’enfant : une pratique banale aux risques sous-estimés
Rev Med Ass Maladie 2003 ;34,1:33-40